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崗位職責：
1、負責公司臨床試驗的項目管理工作, 對所負責的臨床研究項目進行全面的質量控制與進度管理, 管理 CRO確保所有試驗嚴格按照臨床試驗方案，GCP 和 相關法規(guī)執(zhí)行和完成臨床試驗；
2、制定項目的進度計劃，協同 CRO按計劃完成試驗項目的全面啟動，執(zhí)行與結束工作；
3、預估項目預算，對 CRO的服務報價就內容、價格進行審核評估；在項目執(zhí)行過程中對花費進行追蹤，對增加費用的合理性進行評估，確保項目總體支出在預算范圍內；
4、在項目過程中識別、監(jiān)測并及時應對各種風險, 正確評估相應風險對項目的整體影響，對項目存在的已知或潛在的問題及風險提出可行的解決方案或預案；
5、參與、協同 CRO組織中心立項、倫理及遺傳辦的文件準備及相關文件的審核，協調組織項目啟動會；
6、對項目所涉及的第三方供應商進行管理，協調試驗相關的各個相關方（包括運輸公司，中心實驗室，儲存公司等），確保試驗物資充足，補給及時，確保臨床中心及時獲得藥品和物料；
7、公司新項目的臨床市場調研和分析，與項目臨床相關的其他工作。

任職要求：
1、藥學或醫(yī)學專業(yè)，本科學歷以上;
2、5年以上臨床項目運營管理經驗，須有腫瘤/心血管領域創(chuàng)新藥的項目經驗，I-III期均可;
3、熟悉GCP/ICH-GCP指導原則及相關法規(guī);
4、具有良好的抗壓能力和執(zhí)行力；良好的應變、溝通和協調能力;
5、為人誠信、細致、嚴謹，有較強的責任感；適應出差;
6、有良好的英文聽說讀寫能力。CET-6級425分以上，或雅思6.0分/托福80分。

投遞方式：
1、接收簡歷郵箱：intelgen_hr@intelgen.com.cn
2、郵件格式：請以”應聘XXX崗位-姓名“格式命名簡歷作為附件。【詳細】

崗位職責：
1、搭建公司藥物警戒管理體系，管理藥物警戒體系文件并持續(xù)進行相關工作流程的完善及規(guī)范；
2、負責臨床試驗藥物安全性報告的醫(yī)學評估及質量審核，并監(jiān)督其報告與處理流程符合國家法律法規(guī)的要求及公司相關規(guī)定；
3、負責公司內部以及與藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構溝通渠道順暢；
4、負責撰寫DSUR、項目中安全管理計劃、不定期的安全報告等；
5、負責公司研發(fā)藥品的全生命周期的安全性管理，制定藥物警戒活動策略及相關風險控制策略等；
6、根據法規(guī)的要求，進行藥物信號管理、藥物風險管理等工作，及時收集藥物警戒法規(guī)信息，將新法規(guī)及時傳達給相關部門，督促各部門運轉保證持續(xù)符合法規(guī)要求；
7、負責藥物警戒培訓；
?8、參與監(jiān)管機構及申辦方的審查/稽查。

任職要求：
1、本科及以上學歷，醫(yī)學、藥學相關專業(yè)；
2、在制藥企業(yè)或CRO公司從事5年以上藥物警戒管理相關經驗，特別是有上市前藥物警戒經驗，global項目經驗優(yōu)先；
3、熟悉掌握藥物警戒相關法律法規(guī)知識和技能，具備GCP體系建設及管理的經驗，掌握醫(yī)學、藥學、流行病學或相關專業(yè)知識、技能；
4、具備英語讀寫能力，需看懂英文報告，有一定口語能力；
5、優(yōu)秀的理解、溝通和協調能力，具有一定的應變能力和團隊精神。

投遞方式：
1、接收簡歷郵箱：intelgen_hr@intelgen.com.cn
2、郵件格式：請以”應聘XXX崗位-姓名“格式命名簡歷作為附件。【詳細】